(医药健闻2023年7月13日讯)由阿斯利康和第一三共联合开发和商业化的优赫得®（英文商品名：Enhertu® ，通用名：注射用德曲妥珠单抗）获得中国国家药品监督管理局正式批准，本品单药适用于治疗既往在转移性疾病阶段接受过至少一种系统治疗的，或在辅助化疗期间或完成辅助化疗之后6个月内复发的，不可切除或转移性HER2低表达（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）成人乳腺癌患者。
德曲妥珠单抗是由阿斯利康和第一三共联合开发和商业化的一款独特设计靶向HER2的抗体偶联药物 (ADC)。这是继2023年2月首次在华获批单药治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者后，新一代ADC药物德曲妥珠单抗在中国获批的又一重磅适应症。该获批疗法为国内首个有助于HER2低表达转移性乳腺癌患者延缓疾病进展和延长生存期的创新靶向疗法，有望重塑HER2乳腺癌分型和治疗。 此次获批是基于DESTINY-Breast04 Ⅲ期临床试验的积极结果。试验结果显示，无论HER2表达水平如何（IHC 1+ 和 IHC 2+/ISH-），德曲妥珠单抗在HR阳性或HR阴性、HER2低表达转移性乳腺癌患者的总体试验人群中均展示出一致的疗效。在针对所有患者基于BICR的PFS分析中，德曲妥珠单抗相比化疗将患者的疾病进展或死亡风险降低了50%（PFS HR 0.50；95% CI：0.40-0.63；p<0.001）。研究结果还显示，德曲妥珠单抗相比化疗将患者的死亡风险降低了36%（OS HR 0.64；95% CI：0.49-0.84；p=0.001），中位总生存期增加了6个月以上。 乳腺癌是威胁全球女性健康的第一大恶性肿瘤，2020年中国确诊乳腺癌病例已接近42万，其中，HER2低表达的乳腺癌患者占全部类型的45% ~ 55%，但由于缺乏针对性的靶向治疗选择， HER2低表达的患者常被确诊为HER2阴性乳腺癌，而在传统治疗手段下，患者的生存时间和生存质量仍面临诸多挑战。 基于 DESTINY-Breast04试验的结果，目前ASCO和NCCN指南均将德曲妥珠单抗作为HER2 低表达晚期乳腺癌患者的优选治疗推荐， 同时2023ESMO指南进一步明确了德曲妥珠单抗的临床应用场景。截至目前，德曲妥珠单抗在超过40个国家被批准用于治疗不可切除或转移性HER2低表达（IHC 1+ 或 IHC 2+/ISH-）乳腺癌成人患者，这些患者既往在转移阶段接受过一种系统治疗，或在辅助化疗期间或完成后六个月内出现疾病复发。